>>> Assistenza Farmaceutica

Termine del Glossario per l’Assistenza Primaria proposto dal gruppo di lavoro “Primary Health Care” della Consulta Specializzandi SItI

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Definizione

L’Assistenza farmaceutica, prevista all’interno dell’Assistenza Distrettuale, è erogata attraverso le farmacie territoriali per:

  • la fornitura di specialità medicinali e prodotti galenici classificati in classe A (e in classe C a favore degli invalidi di guerra), nonché dei medicinali parzialmente rimborsabili ai sensi del decreto legge 18 settembre 2001, n.347
  • la fornitura di medicinali innovativi non autorizzati in Italia, ma autorizzati in altri Stati o sottoposti a sperimentazione clinica di fase II o impiegati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate.

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Classificazione dei medicinali in fasce

Medicinali di fascia A (Medicinali essenziali e per malattie croniche): patologie gravi, croniche e acute, individuati in prontuario AIFA, a carico del SSN; alcuni erogabili solo in ambito ospedaliero (Fascia A, H). Possono essere prescritti da: Medici di Medicina Generale-MMG (apposita ricetta), medici di Continuità Assistenziale-CA e Pronto Soccorso, specialisti ambulatoriali, medici ospedalieri. L’erogabilità di tali medicinali ha valore nell’ambito della regione in cui la ricetta è stata emessa. Alcuni medicinali sono sottoposti a note limitative alla prescrizione (note AIFA), cioè sono prescrivibili in fascia A solo per pazienti affetti da determinate patologie (in caso contrario sono da considerarsi in fascia C). L’AIFA, inoltre, individua e pubblica la “lista di trasparenza”, cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento, che rappresenta il valore massimo di rimborso da parte del SSN per un medicinale contenente il principio attivo relativo alla confezione di riferimento indicata. Alcune Regioni italiane hanno introdotto un ticket sui medicinali di fascia A (in genere una quota fissa per confezione o per ricetta) ed hanno autonomamente individuato le categorie di soggetti esenti da tale ticket, tra i quali, talvolta, gli esenti per malattia cronica.

Medicinali di fascia C (medicinali non essenziali): patologie di lieve entità, non considerabili “essenziali” o “salvavita”. I medicinali delle fasce C e C-bis (sottocategoria che comprende i medicinali non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico) sono a totale carico del paziente. Il prezzo dei medicinali di fascia C e C-bis può essere aumentato soltanto nel mese di Gennaio di ogni anno dispari; il prezzo al pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica è stabilito da ciascun titolare di farmacia o di esercizio commerciale diverso dalle farmacie e deve essere chiaramente reso noto al pubblico nel punto di vendita, mediante listini o altre equivalenti modalità. Le Regioni possono disporre la parziale inclusione di medicinali di fascia C nell’elenco dei medicinali rimborsabili (es. per specifiche tipologie di utenti e/o condizioni e per assistiti affetti da malattie rare).

Medicinali in fascia A e C (da vendersi dietro presentazione di ricetta medica).

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Prescrizione

  1. Medicinali senza obbligo di ricetta: per la composizione e l’obiettivo terapeutico, possono essere utilizzati senza intervento di un medico per diagnosi e sorveglianza nel trattamento. Devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento. Distinti in due categorie: SOP (Senza Obbligo di Prescrizione), OTC (dall’inglese “Over The Counter” sopra il banco/automedicazione).
  2. Medicinali soggetti a prescrizione medica: prescrizione obbligatoria. Salvo diversa indicazione da parte del medico, la ripetibilità è consentita per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all’unità esclude la ripetibilità della vendita. Sono in ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite, con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con decreto del Ministro della salute.
  3. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta: La ricetta ha validità di trenta giorni e la sua non ripetibilità comporta che venga ritirata dal farmacista all’atto della dispensazione. Il medico può prescrivere con ricetta non ripetibile anche più di una confezione per un certo medicinale. Il paziente, se non ritira subito tutte le confezioni che gli sono state prescritte, deve tornare nella stessa farmacia a ritirare le altre confezioni entro la data di validità della ricetta, che sarà obbligatoriamente ritirata dal farmacista e conservata per sei mesi. Il paziente non è obbligato a comprare tutte le confezioni che gli sono state prescritte.
  4. Medicinali soggetti a ricetta medica speciale: stupefacenti e sostanze psicotrope.
  5. Medicinali soggetti a prescrizione limitativa: prescrizione o utilizzazione è limitata a taluni ambienti o a taluni medici (utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, utilizzabili esclusivamente dallo specialista).

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Farmaci equivalenti

La definizione di medicinale equivalente, introdotta in Italia con la legge n. 149 del 2005, identifica un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto, rispetto al quale deve avere anche la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione. La prescrizione di farmaci equivalenti, che all’inizio dell’anno 2002 rappresentava il 13% delle DDD/1000 abitanti die, costituisce nel 2010 oltre metà delle dosi, con una certa omogeneità tra le Regioni.

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Farmaci Biosimilari

Si definiscono medicinali biosimilari, i medicinali simili al prodotto biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea e per il quale è scaduta la copertura di brevetto, ma che risultano comparabili in termini di qualità, efficacia e sicurezza. 

La loro complessità e il modo in cui vengono prodotti determina un certo grado di variabilità, a differenza dei farmaci tradizionali la cui sintesi chimica è altamente riproducibile, pertanto, non possono essere semplicisticamente considerati gli “equivalenti” dei generici, ma ne deve essere dimostrata la loro comparabilità e la decisione del loro utilizzo viene affidata al medico specialista che ha in carico il paziente.

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Sostituibilità dei farmaci

  • Il MMG è tenuto ad informare il paziente sulla presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, prescrive il medicinale mediante l’indicazione del suo principio attivo o del nome commerciale che lo contiene, può rendere vincolante la prescrizione di uno specifico medicinale accompagnando la clausola di non sostituibilità con una sintetica motivazione.
  • Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della non sostituibilità del farmaco prescritto (vincolante), dopo aver informato il cliente e salvo espressa richiesta di quest’ultimo, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel periodo precedente abbia prezzo più basso o a fornire il medicinale avente prezzo più basso. Nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del medicinale prescritto o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, l’eventuale differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello a prezzo più basso è a carico dell’assistito (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia).

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Appropriatezza prescrittiva

Gli strumenti più usati sono:

  • Cofinanziamento mediante il ticket: evita lo spreco di farmaci che non vengono usati perché gratuiti; se associato all’esenzione per reddito o per patologia dovrebbe garantirne una distribuzione equa.
  • Note AIFA: strumenti mirati a migliorare l’appropriatezza nell’uso di specifici principi attivi. La nota può limitare la gratuità del farmaco per alcune patologie trattate da quel farmaco o per gruppi di popolazione per i quali la presenza di una reazione avversa ad un altro farmaco di pari efficacia (ma meno costoso) rende necessario l’uso di un principio attivo meno costo efficace. Il medico può prescrivere un farmaco per cui è prevista la nota anche ai pazienti per cui non sarebbe possibile, ma in questo caso potrebbe essere chiamato a giustificare la sua scelta.
  • Report per i MMG e BDA (Banca Dati Assitito): inviati ad intervalli regolari (es. ogni 3 mesi) sono uno strumento diretto di controllo della spesa farmaceutica territoriale, usati ai fini informativi, per ridurre la variabilità prescrittiva o per ottenere il raggiungimento di obiettivi di miglioramento contrattuale. Per ogni MMG vengono calcolati parametri quali la prescrizione media o la prescrizione di determinate classi di farmaci ed i dati vengono confrontati con quelli distrettuali o regionali. Le BDA sono uno strumento indiretto di controllo dell’appropriatezza prescrittiva sviluppato dalla ASL di Brescia. Consentono di monitorare la spesa per ogni assistito, in particolare per le malattie croniche, mediante l’integrazione dei dati correnti, anonimizzati, provenienti da esenzioni per patologia, trattamenti farmacologici, ricoveri ospedalieri, prestazioni ambulatoriali specialistiche, ricoveri in Residenze Sanitarie Assistenziali (RSA).

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I meccanismi di rimborso e di pricing

La spesa sanitaria è in costante crescita in tutti i Paesi avanzati a causa dell’aumento dei costi legati alle nuove tecnologie ed ai metodi di cura e della vita media della popolazione; rappresenta una quota importante in termini di valore della spesa sanitaria complessiva ed il consumatore non sempre è in grado di fare da solo delle scelte razionali. Tale settore deve essere pertanto particolarmente regolato, al fine di assicurare:

  1. la qualità, efficacia e non pericolosità dei prodotti (apposite agenzie, FOOD AND DRUG ADMINISTRATION in America ed EMAS in Europa, e rigidi protocolli di commercializzazione)
  2. un “equo” prezzo di venduta (mediante contrattazione)

I sistemi di formazione del prezzo e del rimborso dei farmaci (“pricing”) comprendono procedure che tengono conto, assieme al grado di efficacia del nuovo farmaco, dell’impatto sulla spesa derivante da una sua diffusione nel mercato ad un dato prezzo e, in alcuni casi, dei risultati della valutazione economica. Si distinguono tre sistemi di formazione del prezzo: prezzo amministrato, prezzo non amministrato, controllo indiretto del prezzo. In quest’ultimo meccanismo, adottato anche in Italia, l’impresa farmaceutica rimane libera di fissare il prezzo, ma l’autorità pubblica interviene controllando l’offerta:

  1. Separando il valore del prezzo dal valore del rimborso concesso
  2. Sollecitando i medici a prescrivere farmaci a più basso costo
  3. Incentivando l’impiego dei farmaci equivalenti

All’AIFA è demandato il compito cruciale di modulare prezzi e rimborsabilità tenendo conto del grado di innovazione e del volume dei prodotti. Al fine di contenere la spesa il regolatore italiano ha posto in essere diversi strumenti che vanno dai meccanismi di risk sharing, agli incentivi per l’uso dei farmaci equivalenti, meccanismi di controllo dell’appropriatezza prescrittiva.

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Risk sharing

La modalità più innovativa, per la quale l’Italia è all’avanguardia in Europa e nel mondo, è il rimborso dei farmaci solo per i pazienti che rispondono alla terapia. Il payer pubblico paga il farmaco solo quando funziona: negli altri casi la terapia è interrotta, il farmaco viene (parzialmente o totalmente) rimborsato. Per ora, questo meccanismo è applicato solo a nuovi farmaci ospedalieri innovativi e ad alto costo e ad un numero limitato di pazienti per cui sia possibile fissare delle soglie di efficacia. Uno degli ostacoli più grandi ad un’estensione di tale meccanismo a tutti i farmaci è il costo dei meccanismi di controllo.

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Riferimenti bibliografici e normativi

  • DL 18 settembre 2001, n. 347. Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria
  • 24 marzo 2012, n. 27. Art. 11. Potenziamento del servizio di distribuzione farmaceutica, accesso alla titolarità delle farmacie e modifica alla disciplina della somministrazione dei farmaci
  • 7 agosto 2012, n. 135 (Spending Review) Art. 15, comma 11-bis. Disposizioni urgenti per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica
  • 30 dicembre 2004, n. 311 (legge Finanziaria 2005)
  • DPR 9 ottobre 1990, n. 309. Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
  • DLgs 24 Aprile 2006, n.219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
  • Testo Scarcella Lonati. Metodologie e strumenti per la gestione delle cure primarie modelli ed esperienze a confronto. Capitolo 8
  • www.ats-brescia.it
  • www.agenziafarmaco.gov.it

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